Bevor ein Medikament von der FDA zugelassen werden kann, muss es umfangreichen Tests durch klinische Studien unterzogen werden - medizinische Studien, die freiwillige menschliche Teilnehmer mit einem neuen oder experimentellen Medikament behandeln, um ihre Auswirkungen zu bewerten. Diese Studien werden typischerweise von Krankenhäusern oder Universitäten durchgeführt, können aber auch in privaten Arztpraxen oder in Gemeinschaftskliniken stattfinden.[1] Bevor Menschen zu Testpersonen werden können, müssen sie ihre Einwilligung geben, an der Studie teilzunehmen. FDA-Vorschriften legen die grundlegenden Anforderungen für Dokumente fest, die den Teilnehmern vorgelegt und von ihnen unterzeichnet werden müssen. Die Einwilligung nach Aufklärung ist jedoch ein fortlaufender Prozess, nicht nur eine Reihe von Formularen.[2][3]

Erster Teil von Drei:
Erklären der Studie

  1. 1 Geben Sie einen Überblick über das Verfahren und den Zweck der Studie. Die Teilnehmer müssen ein umfassendes Bild davon haben, welche Forschung durchgeführt wird und was damit verbunden ist.[4]
    • Wenn Sie ein Forscher sind, müssen Sie Informationen wie den Zweck der Forschung, wie lange die Studie voraussichtlich dauern wird, und eine Beschreibung der Verfahren, die beteiligt sein werden.[5]
    • Im Allgemeinen sollte der Teilnehmer ein gutes Verständnis des Behandlungsplans haben, einschließlich, wann er oder sie Arzttermine haben wird, was während dieser Termine passieren wird und wie lange sie dauern werden. Sie sollten die Orte angeben, an denen Prozeduren oder Behandlungen stattfinden.[6]
    • Wenn Sie die Verfahren beschreiben, achten Sie darauf, welche Routine und welche experimentell sind.[7]
    • Im Allgemeinen sollten alle wissenschaftlichen oder technischen Begriffe erklärt oder durch gängige Wörter ersetzt werden. Verwenden Sie eine Sprache, die der durchschnittliche Teilnehmer verstehen würde. Wenn Ihre Teilnehmer Kinder sind, sollten die Studie und ihre Risiken und Vorteile so erklärt werden, dass Kinder sie verstehen können.[8][9]
    • Die Teilnehmer sollten verstehen, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie das Studium jederzeit ohne Konsequenzen oder Strafen verlassen können.[10]
    • Erläutern Sie, warum die Teilnehmer ausgewählt werden, um an einfachen, einfachen und leicht verständlichen Begriffen teilzunehmen.[11]
  2. 2 Beschreiben Sie die wahrscheinlichen Vorteile der Teilnahme. Für diesen Teil des Einverständniserklärungsverfahrens sollten Sie dem Teilnehmer mitteilen, warum er oder sie teilnehmen möchte und welche möglichen Ergebnisse erzielt werden können.
    • Zu den Vorteilen gehören nicht nur die, die der Teilnehmer vernünftigerweise erwarten kann, sondern auch die allgemeinen Vorteile für die Gesellschaft oder für medizinisches Wissen oder Verständnis.[12]
    • Sie sollten darauf achten, die Vorteile nicht zu überschätzen oder zu überschätzen. Bei einigen Studien kann der einzelne Teilnehmer keinen persönlichen Vorteil bemerken, und wenn dies der Fall ist, sollte der Teilnehmer darüber informiert werden.[13]
    • Erklären Sie zunächst den direkten, individuellen Nutzen und gehen Sie dann als Ergebnis der Ergebnisse der Studie in allgemeine Vorteile wie die der Medizin oder der Gesellschaft insgesamt ein.[14]
  3. 3 Beschreibe alle möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme. Alle Risiken der Teilnahme sollten zusammen mit der Wahrscheinlichkeit, dass diese Risiken auftreten könnten, einbezogen werden.
    • Sie sollten auf besondere Risiken hinweisen, die mit experimentellen Verfahren oder Behandlungen verbunden sind, die ausschließlich auf Forschung ausgerichtet sind, sowie auf andere allgemeine Risiken, die mit der Studie insgesamt zusammenhängen.[15]
    • Besonders zu beachten sind Tests oder Verfahren, bei denen das Risiko besteht, dass der Teilnehmer stirbt oder dauerhaft behindert ist.[16]
    • Ihre Erklärung der Risiken sollte objektiv und vernünftig sein, ohne mögliche Probleme oder Nebenwirkungen zu minimieren oder zu verwerfen.[17]
    • Die Risiken jedes Verfahrens, falls es mehrere gibt, sollten separat aufgeführt werden. Innerhalb jedes Verfahrens sollten die Risiken nach ihrem Schweregrad und ihrer Wahrscheinlichkeit organisiert werden. Die Wahrscheinlichkeit von Risiken kann mit Wörtern wie "gelegentlich" oder "häufig" beschrieben werden, aber diese Wörter sollten mindestens einmal mit Prozentsätzen definiert werden. Zum Beispiel könnten Sie das "gelegentliche" Risiko als eines definieren, das zwischen 1 und 10 Prozent der Teilnehmer passieren wird.[18]
  4. 4 Erläutern Sie alle mit der Studie verbundenen Kosten und Entschädigungen. Die Teilnehmer sollten sich darüber im Klaren sein, welche Entschädigungen sie gegebenenfalls für die Teilnahme erhalten und welche Behandlungen in der Studie enthalten sind und welche in ihrer Verantwortung verbleiben.
    • Wenn die Teilnehmer eine Vergütung für ihre Teilnahme erhalten, sollte jede Diskussion unabhängig von der Diskussion möglicher medizinischer Vorteile erfolgen.[19]
    • Wenn die Studie mehr als nur ein minimales Risiko für den Teilnehmer beinhaltet, sollten Sie Informationen über zusätzliche Behandlungen oder Entschädigungen, die eventuell entstehen, wenn der Teilnehmer infolge der Studie geschädigt wird, enthalten.[20]
    • Der Teilnehmer muss auch über mögliche alternative Behandlungen informiert werden, die für seinen Zustand geeignet oder vorteilhaft sind.[21]
    • Wenn die Studie keine Entschädigung enthält, sollte dies klar angegeben werden. Wenn die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Kosten für die Behandlung anfallen, sollte dies ebenfalls klar angegeben werden.[22]
  5. 5 Diskutieren Sie die Datenschutz- und Vertraulichkeitsrichtlinien. Um den Standard der Einverständniserklärung zu erfüllen, muss jeder Teilnehmer wissen, wer Zugang zu seinen persönlichen medizinischen Informationen hat und wie er verwendet wird.
    • Viele klinische Studien erfordern unter Umständen auch die Unterzeichnung einer HIPAA-Zulassung für Forschung.[23] Dieses Dokument stellt im Gegensatz zum Einverständniserklärungsdokument des Teilnehmers dar, dass der Teilnehmer den Forschern die Erlaubnis gibt, seine Gesundheitsinformationen für die Zwecke der Studie zu verwenden.[24]
    • Wenn identifizierende Informationen über Teilnehmer in den Aufzeichnungen der klinischen Studie enthalten bleiben und der FDA zur Einsichtnahme offen stehen, sollte dies auch den Teilnehmern mitgeteilt werden.[25]

Zweiter Teil von Drei:
Beurteilung des Teilnehmerverständnisses

  1. 1 Lassen Sie genügend Zeit, um die präsentierten Informationen zu überprüfen. Einige Teilnehmer brauchen vielleicht nur ein paar Stunden, um schriftliches Material zu lesen, andere brauchen mehrere Tage.
    • Da die Informationen für den Teilnehmer kompliziert oder potenziell belastend sein können, muss sichergestellt sein, dass jeder Mensch so viel Zeit hat, wie er benötigt, um die präsentierten Materialien vollständig aufzunehmen und zu schätzen.[26]
    • Darüber hinaus möchten potenzielle Teilnehmer die Studie und ihre Teilnahme mit Freunden und Familienmitgliedern diskutieren oder Meinungen von Ärzten oder anderen medizinischen Fachkräften erhalten, die nicht an der Studie beteiligt sind.[27]
    • Nach ausreichender Zeit sollte es dem Teilnehmer erlaubt sein, sich mit einem Forscher zu treffen und Fragen über die Studie zu stellen.[28]
    • Wenn der Teilnehmer Englisch nicht gut liest oder versteht, sollte er oder sie eine genehmigte Übersetzung der Einwilligungsformulare in seiner Muttersprache erhalten.[29][30]
  2. 2 Ermutigen Sie den Teilnehmer, Fragen zu stellen. Durch die Beantwortung von Fragen kann der Teilnehmer die Studie aus seiner Perspektive besser verstehen.
    • Obwohl die Einwilligungsdokumente alle Informationen enthalten, die über die Studie veröffentlicht werden müssen, sollten sie nicht als Ersatz für Diskussionen dienen.[31]
    • Alle Details in den Einwilligungserklärungen sollten als Ausgangspunkt für die Diskussion mit dem Teilnehmer dienen, und Sie sollten davon ausgehen, dass der Teilnehmer nach der Durchsicht dieser Materialien Fragen zur Forschung und zu seiner Teilnahme hat.[32]
    • Potenzielle Teilnehmer können Fragen dazu stellen, wie die Studie durchgeführt wird, ob die Forscher wissen, welche Behandlung die einzelnen Teilnehmer erhalten oder welche möglichen Behandlungen sie während der Studie erhalten können. Darüber hinaus möchten die Teilnehmer möglicherweise wissen, ob sie die Behandlung nach dem Ende der Studie weiterhin erhalten können, wenn sie davon profitieren oder sich ihr Zustand verbessert.[33]
    • Die Teilnehmer können auch Fragen haben, wie zum Beispiel, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, wie viele Arztbesuche sie haben werden und wie häufig diese Besuche sein werden oder ob sie für andere Ausgaben wie Reisekosten oder Unterkunft, die ihnen entstehen, erstattet werden als Ergebnis der Teilnahme.[34]
  3. 3 Stellen Sie den Teilnehmern offene Fragen. Offene Fragen helfen Ihnen, das Verständnis der Teilnehmer zu beurteilen und Bereiche aufzuzeigen, in denen es zu Verwirrung kommen könnte.
    • Fragen stellen können weitere Diskussion über die Studie sowie zusätzliche Fragen von dem Teilnehmer, dass er oder sie nicht vorher gedacht haben.[35]
    • Offene Fragen ermutigen die Teilnehmer, ihr Wissen darüber zu demonstrieren, was ihnen über den Prozess gesagt wurde. Sie könnten zum Beispiel den Teilnehmer bitten, mit seinen eigenen Worten zu erklären, was die Forscher von ihm verlangen oder was der Zweck der Studie ist.[36]
    • Vermeiden Sie Fragen, die mit "Ja" oder "Nein" beantwortet werden können, da sie nicht zur weiteren Diskussion dienen oder Ihnen ein echtes Verständnis dafür vermitteln, wie informiert der Teilnehmer wirklich ist.[37]
  4. 4 Kontaktinformationen für Assistenten oder Fürsprecher bereitstellen. In einigen Fällen verfügen Sie möglicherweise über ausgewiesene Krankenschwestern oder Patientenvertreter, die die Teilnehmer unterstützen und Fragen zu der Studie beantworten können.
    • Selbst wenn es keine speziell benannte Person gibt, sollten Teilnehmer den Namen und die Kontaktinformationen von jemandem haben, zu dem sie mit Fragen oder Bedenken bezüglich der Forschung oder ihrer Rechte als Patient gehen können.[38]
    • Ein spezieller Anwalt kann einem Teilnehmer zugewiesen werden, wenn er oder sie Mitglied einer besonders gefährdeten Bevölkerung ist. Diese Fürsprecher sind mehr als nur Zeugen, sondern haben den Auftrag, die Rechte der Teilnehmer aktiv zu schützen.[39]
    • Mindestens ein Forscher, der für die Studie verantwortlich ist, sollte einbezogen werden, wenn dies möglich ist, sowie andere Forscher, die verfügbar sind, um Fragen zu beantworten, die der Teilnehmer über die Studie im Verlauf der Studie haben könnte.[40]

Teil drei von drei:
Benötigte Signaturen erhalten

  1. 1 Lassen Sie den Teilnehmer die ersten Formulare unterschreiben, um an der Studie teilzunehmen. Für die meisten klinischen Studien benötigt die FDA ein unterschriebenes Einverständnisdokument für jeden Teilnehmer der Studie.[41]
    • Informierte Einwilligungsdokumente müssen spezifische Informationen enthalten, die in den FDA-Vorschriften festgelegt sind, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen. Einige dieser erforderlichen Aussagen können wörtlich aus den Vorschriften übernommen werden, während andere für jede klinische Prüfung angepasst werden müssen.[42]
    • Die Form, die der Teilnehmer unterschreibt, kann keinen Verzicht auf seine gesetzlichen Rechte beinhalten oder den Forscher oder die Forschungseinrichtung von der Haftung für Fahrlässigkeit befreien.[43]
    • Nachdem der Teilnehmer das Dokument unterschrieben hat, sollte ihm eine Kopie zur späteren Einsichtnahme ausgehändigt werden.[44]
  2. 2 Holen Sie sich Unterschriften von den entsprechenden Forschern. In der Regel sollte der Forscher, der den informierten Einwilligungsprozess mit dem Teilnehmer durchlaufen hat, die Einwilligungserklärung am gleichen Tag des Teilnehmers unterschreiben.
    • Während es für den Forscher angemessen sein kann, das Formular nach dem Teilnehmer zu unterschreiben, sollte der Forscher das Formular niemals vor dem Teilnehmer unterzeichnen.[45]
  3. 3 Erhalte eine Unterschrift von einem unparteiischen Zeugen. In einigen Situationen oder bei einigen Teilnehmern kann die FDA die Unterschrift eines Zeugen zusätzlich zu der des Teilnehmers verlangen.
    • In Situationen, in denen der Teilnehmer nicht gut Englisch spricht oder versteht oder der Teilnehmer nicht lesen oder schreiben kann, kann ein Zeuge erforderlich sein. Ein Zeuge ist auch erforderlich, wenn der Teilnehmer nicht sprechen kann oder wenn er oder sie blind ist. In diesen Fällen muss der Teilnehmer in der Lage sein, seine Einwilligung auf andere Art und Weise anzugeben, z. B. durch Blinzeln oder Nicken.[46]
    • Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, müssen Sie ihm immer noch alles erklären und seine Zustimmung einholen und dann die Einwilligung von jemandem einholen, der autorisiert ist, eine medizinische Einwilligung zu erteilen.Zum Beispiel, wenn der Teilnehmer ein Kind ist, sollten Sie die Zustimmung des Kindes und die informierte Zustimmung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten erhalten.[47]
  4. 4 Aktualisieren Sie die Informationen nach Bedarf und behalten Sie die fortgesetzte Zustimmung bei. Wenn im Verlauf der Studie neue Risiken oder andere Informationen entdeckt werden, müssen Sie die fortgesetzte Zustimmung von jedem Teilnehmer erhalten, um an der Studie zu verbleiben.[48]
    • Selbst wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, muss er oder sie ständig auf dem Laufenden gehalten werden, wenn neue Risiken oder Vorteile festgestellt werden, und seine Vorlieben und Interessen sollten jederzeit berücksichtigt werden.[49]
    • Alle neuen Informationen, die sich auf die Bereitschaft des Teilnehmers zur Teilnahme an der laufenden Studie auswirken könnten, sollten in einer überarbeiteten Einverständniserklärung enthalten sein.[50]